Правительство приняло постановление №441 от 3 апреля 2020 года, устанавливающее особенности обращения препаратов для использования в условиях чрезвычайных ситуаций. Минздрав РФ разработал проекты постановлений, продлевающих упрощенные режимы регистрации лекарств и медизделий до конца 2025 года. Сейчас упрощенные режимы действуют до 1 января 2025 года. Поправки предусматривают fast track для валидации потенциально дефектурных препаратов и медизделий, а также продукцию для борьбы с COVID-19.
В апреле 2022 года правительство ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий до 1 сентября 2023 года. Эта новая норма упростила процесс замены материалов и комплектующих в уже зарегистрированных изделиях, а также ввела ускоренную процедуру для изделий с потенциальными дефектами. Теперь медицинские изделия низкого риска можно зарегистрировать в уведомительном порядке, если предоставить изделие для тестирования в течение пяти рабочих дней в соответствующий институт Росздравнадзора и подать необходимые документы в течение 150 дней. Возможность продления мер для лекарств рассматривалась ежегодно, а в ноябре 2020 года упрощенная схема была продлена до конца 2021 года, а затем в декабре 2021 года – до 1 января 2025 года.
До 1 января 2025 года продлен режим упрощенной регистрации, который был введен в сентябре 2022 года. На конец мая 2024 года в перечне значится 2 166 изделий.
Источник: Vademecum
Алексей Дмитриев, специально для Агентства Особых Новостей (on24.media)
Фото из открытых источников
