Минздрав выступил с инициативой продлить сроки лицензирования биомедицинских клеточных продуктов до 2030 года, отметив, что за весь период действия программы было выдано всего пять таких лицензий. В пояснительной записке к проекту указывается, что анализ текущей ситуации затруднён из-за недостаточного количества выданных лицензий за время действия программы. Минздрав также отмечает отсутствие международного опыта в данной области, например, в США биомедицинские клеточные продукты (БМКП) рассматриваются как лекарственные средства или материалы для трансплантации.
В начале 2024 года были утверждены правила обращения и производства БМКП, где указано, что для применения индивидуальных БМКП в медицинских организациях требуется специальное разрешение, которое выдаётся после получения медицинской лицензии на их производство и при наличии реанимационного отделения или палаты интенсивной терапии.
Процесс выдачи разрешений основан на проведении индивидуальных экспертиз БМКП: этической, которую осуществляет совет по этике, и биомедицинской, проводимой комиссией экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава.
Росздравнадзор утвердил инструкции по контролю за безопасностью клеточных продуктов, в которых указано, что в случае обнаружения нежелательных эффектов при применении индивидуальных БМКП, медицинские учреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.
Источник: Medvestnik.ru
Алексей Дмитриев, специально для Агентства Особых Новостей (on24.media)
Фото из открытых источников
