Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально одобрило Yeztugo® (lenacapavir) — первый и единственный в мире препарат для предэкспозиционной профилактики (PrEP) ВИЧ с инъекционной дозировкой два раза в год. Это решение стало результатом анализа данных крупномасштабных клинических исследований и открыло новую эру в борьбе с распространением ВИЧ-инфекции среди взрослых и подростков.
Yeztugo представляет собой ингибитор капсида вируса ВИЧ-1, обеспечивающий длительное защитное действие. Каждая инъекция содержит 463,5 мг lenacapavir, что позволяет пациентам получать защиту от заражения на шесть месяцев без необходимости ежедневного приёма таблеток. Такой график дозирования существенно повышает удобство и приверженность терапии по сравнению с традиционными схемами, требующими ежедневного приёма.
Одобрение Yeztugo основано на результатах исследований, в которых препарат показал эффективность ≥ 99,9% при предотвращении половой передачи ВИЧ по сравнению с ежедневным приёмом аналогов. В исследованиях участвовали несколько тысяч добровольцев из разных регионов, что позволило оценить препарат в широком и разнородном контингенте с разным уровнем риска заражения.
«Одобрение Yeztugo знаменует собой ключевой шаг вперед в стратегии превентивных мер против ВИЧ», — подчеркнула доктор Сара Джонсон из FDA. По её словам, новый препарат отвечает высоким требованиям безопасности и эффективности, предъявляемым к подобным средствам. Представители Gilead Sciences отметили, что после получения одобрения в США уже запланированы заявки на ускоренный обзор в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) и последующие подачи в Австралии, Бразилии, Канаде, Южной Африке и Швейцарии.
Источник: CTA
Специально для Агентства Особых Новостей (on24.media)
Иллюстрации автора