Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от индийской Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года. С 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом – пероральным лекарством для лечения спинальной мышечной атрофии. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продаётся по цене 605,6 тысячи рублей.
Судя по всему, зарегистрированный Диплам будет выпускаться в дозировке 0,75 мг/мл и фасоваться во флаконы по 2 г в картонных пачках в комплекте с одним адаптером и четырьмя пероральными шприцами.
Фармацевтическую субстанцию рисдиплама Jodas Expoim будет закупать у другого индийского производителя – Sumar Biotech. Держатель регудостоверения будет производить готовую лекарственную форму, осуществлять упаковку и проводить выпускающий контроль качества.
Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда считалось, что мировой объём продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используются три препарата: Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis.
Отметим, что в 2024 году Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама. В мае 2024 года ведомство искало подрядчика на поставку до 1 декабря 2024 года за 4,5 млрд рублей 13,6 кг орфанного препарата. При этом рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре текущего года.
Источник: Деловой журнал Vademecum
Специально для Агентства Особых Новостей (on24.media)
Иллюстрации автора